1																	2
																		3
			4
						5	6
					7										8						9
																	10	11
													12
										13
						14									15
16
17														18
																19
20		21
																22

가로 질러 1. 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양 3. 제조단위를 부여할 수 있는 자제 등을 관리하기 위하여 부여한 번호 4. 원료약품 및 자재 5. 의약품 제조에서 모둔 제조공정이 완료된 왼료의약품 또는 완제의약품 7. 제조번호와 동일어 8. 제조공정에서 실제로 얻은 양 10. 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품 12. 청정구역의 관리수준을 정한 등급 13. 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계설비 14. 제조공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻어지는 제품 별 연간 평균생산수율 범위 15. 무균작업을 위한 무균물질 또는 멸균처리된 용기가 노출되는 장소, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 등의 무균조작을 하는 장소 17. 기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대해 이미 생산된 생산공정의 일부 공정을 반복하는 행위 18. 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값울 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차범위를 벗어나는 경우 허요범위 내에 들도록 조정하는 것을 확인한다 19. 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업 20. 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우 22. 기계,설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것

아래로 2. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것 6. 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호 7. 제조단위와 동일어 9. 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다 11. 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량 12. 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것을 통제하여 일정 수준이하로 유지되도록 관리하는 구역 13. 주요공정과 동일어 14. 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율 16. 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포장재료 등 21. 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위